レンズの安全性について

度なしカラーコンタクトレンズ Lovers Color、Lovers Color 1dayは、
高度管理医療機器として承認されました。

販売名 ラバーズカラー
高度管理医療機器承認番号 22300BZX00248A04
一般的名称 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名 ラバーズカラー ワンデー
高度管理医療機器承認番号 22300BZX00212A04
一般的名称 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名 ラバーズカラー ピュア
高度管理医療機器承認番号 22300BZX00105A32
一般的名称 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ

ISO13485について

ISO13485について

ISO13485は、医療機器関連企業・組織にとって必須の規制規格であり、医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格です。 本製品の製造工場はISO13485を取得しております。

CEマーキングについて

CEマーキングについて

医療機器におけるCEマーキングは、ISO13485を取得しただけでは製品にCEマークを付与することができません。CEニューアプローチ指令 (MDD(医療機器指令)93/42/ECC等)に合致すること(要審査)が要求されてい ます。EUでは事業者が商品を輸入する際、CEマークが信頼の証となると捉えられています。

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